1新产业公告称，公司69项产品近日获得欧盟IVDR CE认证，包括3项化学发光试剂、3项质控品、20项生化试剂、20项生化质控品及23项生化校准品，证书有效期至2030年12月。
2至此，公司累计220项化学发光试剂和87项生化试剂获该认证。
3此次获证标志着相关产品具备进入欧盟市场必要条件，将增强海外竞争力，但实际销售取决于市场推广，业绩影响尚不确定。
新产业：关于公司产品获得IVDR CE认证的公告
摘要
证券代码：300832
证券简称：新产业
公告编号：2026-058
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于公司产品获得IVDRCE认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）69项产品获得了由欧盟公告机构-TUV南德意志集团签发的IVDR CE认证，包括3项化学发光试剂、3项化学发光质控品、20项生化试剂、20项生化质控品、23项生化校准品。化学发光试剂和生化试剂的具体获证情况如下：
一、获证产品的基本信息
序号
产品名称
有效期
证书编号
临床用途
1
MAGLUMI sST2(CLIA)可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
有效期至2030-12-14
No. V13 1051130015 Rev.01
用于辅助诊断、监测和/或评估特定疾病、紊乱、综合征或缺陷。
2
MAGLUMI Anti-ZnT8(CLIA)抗锌转运蛋白8抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
有效期至2030-12-14
No. V13 1051130015 Rev.01
3
MAGLUMI Angiotensin I(CLIA)血管紧张素I测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
有效期至2030-12-14
No. V13 1051130015 Rev.01
用于辅助诊断、监测和/或评估某些疾病、紊乱、综合征或缺陷。
4
Biossays Kappa Light Chain(Immunoturbidimetric)κ轻链测定试剂盒(免疫比浊法)
有效期至2030-12-14
No. V13 1051130015 Rev.01
用于检测肿瘤标记物，筛查、诊断、分期或监测癌症。
5
Biossays Lambda Light Chain(Immunoturbidimetric)λ轻链测定试剂盒(免疫比浊法)
有效期至2030-12-14
No. V13 1051130015 Rev.01
6
Biossays Ammonia(Glutamate dehydrogenase)氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)
有效期至2030-12-14
No. V13 1051130015 Rev.01
序号
产品名称
有效期
证书编号
临床用途
7
Biossays Heart-type Fatty Acid-Binding Protein (Latex Immunoturbidimetric)心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
有效期至2030-12-14
No. V13 1051130015 Rev. 01
8
Biossays High Sensitivity C-Reactive Protein (Latex Immunoturbidimetric)高敏C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
有效期至2030-12-14
No. V13 1051130015 Rev. 01
9
Biossays Monoamine Oxidase(Glutamate dehydrogenase)单胺氧化酶测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)
有效期至2030-12-14
No. V13 1051130015 Rev. 01
10
Biossays Myeloperoxidase(Latex Immunoturbidimetric)髓过氧化物酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
有效期至2030-12-14
No. V13 1051130015 Rev. 01
11
Biossays Myoglobin(Latex Immunoturbidimetric)肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
有效期至2030-12-14
No. V13 1051130015 Rev. 01
12
Biossays Pancreatic Amylase(Immunoinhibition-EPS)胰淀粉酶测定试剂盒(免疫抑制-EPS底物法)
有效期至2030-12-14
No. V13 1051130015 Rev. 01
13
Biossays Angiotensin Converting Enzyme(FAPGG Substrate)血管紧张素转化酶测定试剂盒(FAPGG底物法)
有效期至2030-12-14
No. V13 1051130015 Rev. 01
14
Biossays Cholyglycine(Latex Immunoturbidimetric)甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
有效期至2030-12-14
No. V13 1051130015 Rev. 01
序号
产品名称
有效期
证书编号
临床用途
15
Biossays Direct Bilirubin(Diazo with Dichloroaniline)直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)
有效期至2030-12-14
No.V13 1051130015 Rev.01
16
Biossays Ferritin(Latex Immunoturbidimetric)铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
有效期至2030-12-14
No.V13 1051130015 Rev.01
17
Biossays Immunoglobulin G(Latex Immunoturbidimetric)免疫球蛋白G测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
有效期至2030-12-14
No.V13 1051130015 Rev.01
18
Biossays Ischemia Modified Albumin(ACB)缺血修饰白蛋白测定试剂盒(白蛋白-钴结合法)
有效期至2030-12-14
No.V13 1051130015 Rev.01
19
Biossays Mitochondrial Aspartate Aminotransferase(Immune Inhibition)天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
有效期至2030-12-14
No.V13 1051130015 Rev.01
20
Biossays Serum Amyloid A(Latex Immunoturbidimetric)血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
有效期至2030-12-14
No.V13 1051130015 Rev.01
21
Biossays Superoxide Dismutase(Pyrogallol Substrate)超氧化物歧化酶测定试剂盒(邻苯三酚底物法)
有效期至2030-12-14
No.V13 1051130015 Rev.01
22
Biossays Zinc(PAPS)锌测定试剂盒(PAPS显色剂法)
有效期至2030-12-14
No.V13 1051130015 Rev.01
23
Biossays α2-Macroglobulin(Immunoturbidimetric)α2-巨球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
有效期至2030-12-14
No.V13 1051130015 Rev.01
二、对公司的影响及风险提示
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。截至目前，公司累计220项化学发光试剂产品、87项生化试剂产品获得IVDR CE认证。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDRCE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，后续将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会
2026年7月8日
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